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一类医疗器械产品备案需要哪些资料?

作者:admin发布时间:2019-06-30 17:59

可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。  首先我们应将拟申报产品与8月1日刚刚生效的2017年第104号公告附件医疗器械分类目录进行核查,厂家一类备案证确认是否在目录内,如不在目录内,则需进行分类界定(有关分类界定的申报内容将在后期进行进一步探讨);如在产品目录内,则根据如下要求准备资料:  其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告,临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。而2018.6.25号司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中将原有条款修订为第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床评价。这也预示着不久的将来,申报一类器械的小伙伴们可以不再递交临床评价报告。  资料准备完毕后,就是根据各地药监局的要求,网络和现场递交资料啦,上海地区当天递交报证资料,如果资料准备充分,当天即可以获取产品备案凭证,而其他区域一般取证时间也在一周左右。具体备案操作流程可参见当地药监部门网站相关指南。

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